Главная /
Статьи / Каким требованиям должны отвечать медицинские приборы?
Каким требованиям должны отвечать медицинские приборы?
Медицинские приборы в обязательном порядке должны отвечать определенным требованиям, в противном случае их не допустят к продаже и использованию. Дело в том, что от их качества напрямую зависит будущее лечение человека и если что-то не так с этим параметром, то жизнь пациента может оказаться под угрозой.
Но, про какие именно требования идет речь, что на сегодняшний день является обязательным, если говорить о производстве и последующей продаже медицинских приборов?
Классификация медицинских приборов, отказ которых может навредить человеку
Существует специальная классификация приборов медицинского назначения, которые при отказе в процессе работы (поломке) могут как-то повлиять на находящегося на лечении человека, в особенности:
-
в случае отказа медицинских приборов класса «А», жизни пациента грозит серьезная опасность;
- если данное устройство поломается или перестанет работать, то жизнь пациента не находится под угрозой, но при этом могут наблюдаться серьезные последствия для общего уровня здоровья;
- медицинские приборы класса «В» в случае своего отказа могут лишь повлиять на скорость диагностирования или спровоцировать более серьезные нагрузки лечебному персоналу;
- данные медицинские приборы, даже в случае отказа, никак не повлияют на здоровье пациента.
Соответственно, данная классификация применяется ко всем медицинским приборам, которые отвечают требованиям ГОСТа.
Требования, касающиеся электропитания
Большинство устройств зависимы от электрического питания, будь то аккумулятор, или же электросеть. Поэтому, чтобы медицинский прибор был допустим к продаже, он должен отвечать нескольким простым требованиям, задевающих именно аспект электропитания:
-
Медицинский прибор должен иметь возможность использоваться с помощью сети переменного тока, частота которого 50 или 400 герц;
- В качестве источника электроэнергии может быть использован аккумулятор или любые другие источники постоянного тока;
- Медицинские приборы, которые предназначаются для экспорта, в обязательном порядке должны поддерживать свою работоспособность при частоте в 50 и 60 Гц;
- Любой медицинский прибор должен иметь возможность поддерживать свою работоспособность в случае отклонения напряжения питания в +-10% от номинального значения.
Технические требования к медицинским приборам
Немаловажными являются и технические требования, которым должны отвечать медицинские приборы:
- Инструкция и правила эксплуатации медицинского прибора обязательно должна быть на русском языке;
- Если масса прибора превышает 25 кг, сама конструкция должна быть снабжена колесиками;
- Все металлические части прибора должны быть выполнение из металла, который не подвергается коррозии.
Являются ли эти требованиям полными?
Существуют и другие, более серьезные требования к медицинским приборам, в случае не соблюдения оных, устройство попросту не сможет попасть на рынок. Но, тут нужно понимать, что в противном случае такой прибор может навредить человеку, по этой причине проверки соблюдения требований довольно агрессивные по отношению к новому устройству.